一、真空冷凍干燥的定義與***制品經(jīng)完全凍結(jié)，并在一定的真空條件下使冰晶升華，從而達(dá)到低溫脫水的目的，此過(guò)程即稱為冷凍干燥（Freeze-drying），簡(jiǎn)稱凍干。凍干的固體物質(zhì)由于微小的冰晶體的升華而呈現(xiàn)多孔結(jié)構(gòu)，并保持原先凍結(jié)時(shí)的體積，加水后極易溶解而復(fù)原，制品在升華過(guò)程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-250℃），因而對(duì)于那些不耐熱的物質(zhì)，諸如酶、、核酸、血液和免*制品等的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出95~99%以上的水份，有利于制品的長(zhǎng)期保存。制品干燥過(guò)程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。針對(duì)部分生化**的化學(xué)、物理、生物的不穩(wěn)定性，凍干已被實(shí)踐證明是一種非常有效的手段。隨著生化**與生物制劑的迅速發(fā)展，凍干技術(shù)將越來(lái)越顯示其重要性與優(yōu)越性。二、醫(yī)用冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)與功能簡(jiǎn)介醫(yī)用冷凍干燥機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵加熱/冷卻裝置等。制品的凍干是在干燥箱中進(jìn)行，干燥箱內(nèi)擱板采用不銹鋼板制成，內(nèi)有媒體導(dǎo)管分布其中，可對(duì)制品進(jìn)行冷卻或熱，干燥箱的后面裝有真空傳感器，它將真空度轉(zhuǎn)變成電訊號(hào)，箱門四周鑲嵌有密封橡膠圈。真空冷凍干燥機(jī)，干燥食品的環(huán)保節(jié)能設(shè)備。上海原位硅油型真空冷凍干燥機(jī)環(huán)保防腐

    進(jìn)行升華干燥。（4）待制品內(nèi)水分基本干燥完再進(jìn)行第二步加溫，使制品上升到規(guī)定的高溫度，進(jìn)行二次干燥。（5）進(jìn)行真空壓塞或充氮壓塞。03功能確認(rèn)部分檢測(cè)儀器與材料研工TVS溫度驗(yàn)證系統(tǒng)、嗜熱脂肪地芽孢桿菌生物指示劑（D121℃值為～min、孢子濃度約為×106～×106mL/個(gè)）。功能確認(rèn)測(cè)試方法冷凝器降溫時(shí)間和低溫度測(cè)試真空冷凝器的工作溫度直接影響凍干箱內(nèi)部的壓力和終產(chǎn)品的干燥質(zhì)量，因而需要通過(guò)測(cè)試來(lái)確定。測(cè)試步驟：（1）對(duì)冷凝器進(jìn)行降溫，當(dāng)冷凝器開始制冷時(shí)，記下20℃左右的溫度和時(shí)間，當(dāng)冷凝器溫度降至-40℃時(shí)，記錄溫度和時(shí)間。（2）當(dāng)溫度到達(dá)-45℃以下時(shí)，啟動(dòng)真空泵組并在真空條件下繼續(xù)給冷凝器制冷，直至溫度降到-75℃以下，并記錄數(shù)值。判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）從20℃降至-40℃的時(shí)間≤30min。（2）低溫度≤-75℃。冷凝器降溫時(shí)間和低溫度測(cè)試結(jié)果如表1所示。由表1可以看出，冷凝器從20℃降至-40℃的時(shí)間為24min，小于30min，且低溫度可達(dá)到-75℃以下，說(shuō)明冷凝器制冷效果達(dá)到要求。板層（冷媒）降溫時(shí)間和低溫度測(cè)試板層由于和產(chǎn)品直接接觸，板層的降溫速率和溫度，直接影響產(chǎn)品的凍干效果，對(duì)板層進(jìn)行降溫時(shí)間和低溫度測(cè)試，可間接反映產(chǎn)品的凍干溫度[2]。浙江臺(tái)式桌面式真空冷凍干燥機(jī)易于清潔加熱系統(tǒng)對(duì)干燥倉(cāng)內(nèi)物料加熱，使物料受熱升華，包括接觸式加熱與輻射式加熱兩種方式。

    凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結(jié)在低溫低壓的條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個(gè)過(guò)程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結(jié)構(gòu)，可以遇水復(fù)溶，具有含水量極低的特性，可以長(zhǎng)期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，而凍干機(jī)的性能則會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對(duì)凍干機(jī)的相關(guān)功能進(jìn)行確認(rèn)，可以確保凍干機(jī)能夠按照既定的凍干工藝進(jìn)行運(yùn)行，保證*品凍干過(guò)程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對(duì)*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機(jī)箱體結(jié)構(gòu)和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)箱底結(jié)構(gòu)組成凍干機(jī)的箱體結(jié)構(gòu)一般由以下結(jié)構(gòu)組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機(jī)內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機(jī)的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動(dòng)系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運(yùn)動(dòng)。（2）氣動(dòng)系統(tǒng)：包括一系列啟動(dòng)閥門。。

由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來(lái)溶于水中的無(wú)機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時(shí)，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無(wú)機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。*干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即恢復(fù)原來(lái)的性狀。*由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)。*干燥能排除95%~99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長(zhǎng)期保存而不致變質(zhì)。*因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時(shí)，干燥室不需絕熱，不會(huì)有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì)。正所謂沒有完美的技術(shù)，真空冷凍干燥技術(shù)的主要缺點(diǎn)是成本高。由于它需要真空和低溫條件，所以真空冷凍干燥**配置一套真空系統(tǒng)和低溫系統(tǒng)，因而投資費(fèi)用和運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用都比較高。不同的物料對(duì)冷凍干燥機(jī)的要求不同。

    實(shí)驗(yàn)系列冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度主要有-45℃左右、-60℃左右、-80℃左右等幾個(gè)檔次。冷阱溫度為-45℃的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷阱溫度為-60℃左右的凍干機(jī)適用于大部分產(chǎn)品的凍干，冷阱溫度為-80℃的凍干適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。冷阱溫度對(duì)捕水能力的影響實(shí)驗(yàn)表明冷阱溫度從-35℃下降到-55℃，捕水能力有提升明顯，冷阱溫度低于-55℃，冷阱的捕水能力提升不明顯。因此，在沒有特殊需求的情況下，選用冷阱溫度-60℃左右是理想的選擇。四環(huán)凍干機(jī)中LGJ-10D型冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-55℃，LGJ-18系列、LGJ-25系列的冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-60℃，并且采用混合工質(zhì)制冷技術(shù)，在同樣制冷機(jī)組的情況下，制冷溫度低、制冷量大、工作穩(wěn)定性高、故障率低。四環(huán)凍干機(jī)還包括有冷阱溫度≤-45℃的LGJ-10型冷凍干燥機(jī)，適用于一些容易凍干的產(chǎn)品的凍干。LGJ-50C型冷凍干燥機(jī)的冷阱溫度≤-80℃，特別適用于醫(yī)*和特殊產(chǎn)品的凍干。[3]3、降溫速率降溫速率體現(xiàn)制冷系統(tǒng)的制冷能力，在空載情況下,冷阱溫度應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)達(dá)到指標(biāo)規(guī)定的**低溫度。例如，冷阱溫度≤-60℃的凍干機(jī)，機(jī)器從打開制冷開始計(jì)時(shí)，冷阱溫度達(dá)到-60℃的時(shí)間應(yīng)不大于1小時(shí)。真空冷凍干燥機(jī)的工作原理！江蘇真空冷凍干燥機(jī)易于清潔

真空冷凍干燥，讓食品在干燥后依舊保持原有的色香味。上海原位硅油型真空冷凍干燥機(jī)環(huán)保防腐

    **二、延長(zhǎng)使用壽命的方法**

1.定期培訓(xùn)操作人員-確保操作人員熟悉設(shè)備的操作方法、維護(hù)要求和**注意事項(xiàng)。通過(guò)定期培訓(xùn)，提高操作人員的技能水平和責(zé)任心，減少因人為操作錯(cuò)誤而對(duì)設(shè)備造成的損害。-建立完善的設(shè)備操作記錄和維護(hù)檔案，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的措施。

2.及時(shí)更新技術(shù)-隨著科技的不斷進(jìn)步，真空冷凍干燥機(jī)的技術(shù)也在不斷更新。關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)了解新的技術(shù)和產(chǎn)品，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候考慮對(duì)設(shè)備進(jìn)行升級(jí)或更新?lián)Q代，以提高設(shè)備的性能和使用壽命。-與設(shè)備供應(yīng)商保持良好的溝通和合作，了解他們的售后服務(wù)和技術(shù)支持情況，以便在需要時(shí)獲得及時(shí)的幫助?？傊?，真空冷凍干燥機(jī)的使用壽命取決于多個(gè)因素，通過(guò)選擇質(zhì)量設(shè)備、加強(qiáng)維護(hù)保養(yǎng)、優(yōu)化使用環(huán)境和合理安排使用頻率等方法，可以有效地延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，提高設(shè)備的性價(jià)比和投資回報(bào)率。 上海原位硅油型真空冷凍干燥機(jī)環(huán)保防腐