蛋白純化儀校準,為了保證分析結果的準確，有必要對蛋白質純化分析儀的性能進行校準和質量控制。由于是蛋白質純化分析是近年來興起的新新領域，目前國內外還有沒針對蛋白質純化分析儀儀器的相關標準，只有針對于藥物生產中對儀器自帶分析軟件的相關標準要求（如FDA的21-CFR-part11）。國內也尚未出臺有關蛋白質純化分析儀的檢定規(guī)程或校準規(guī)范。隨著蛋白質純化分析儀的需求和數量隨著生物制藥的興起成指數級增長，對于儀器性能的要求也越來越高，如何確保其結果的準確性和溯源性，從而確保產品質量的問題日益凸顯。因此，對蛋白質純化儀校準特性指標及其校準方法進行研究，并整理形成相關技術規(guī)范，對儀器性能進行校準和質量控制是十分必要和急迫的；蛋白質純化分析儀主要的純化和分離原理包括凝膠過濾層析、離子交換層析、疏水層析、反相層析和親和層析。分析儀的工作流程主要包括待測樣品通過進樣系統，由輸液系統進入分析儀的分離系統，根據樣品中各組分在層析柱內固定相和流動相間分配或吸附等特性的差異，達到分離效果，由檢測器檢測各組分的保留時間和響應值（峰面積或峰高）后由樣品收集系統收集目標蛋白質。計量校準是確保測量設備準確度和可靠性的基石。水分儀計量校準

    生物**與潔凈設備生物**柜：用于保護實驗人員、樣品和環(huán)境免受污染的設備。需要參照生物**柜**標準（GB41918-2022）進行維護檢驗，至少每年一次。當更換過濾器和內部部件維修后，也要進行維護檢驗。潔凈工作臺：用于提供無菌高潔凈的工作環(huán)境的設備。需要參照潔凈工作臺性能參數校準規(guī)范（**計量技術規(guī)范JJF2053-2023）進行校準檢測，復測時間間隔建議不超過1年。三、培養(yǎng)與孵育設備二氧化碳培養(yǎng)箱：為細胞、組織和細菌的體外培養(yǎng)提供適宜的溫度、濕度和氣體環(huán)境的設備。需要參照二氧化碳培養(yǎng)箱校準規(guī)范（JJF1118-2021）進行校準，同時根據實驗室的清潔度、使用培養(yǎng)箱的人數、箱門打開的頻率等具體情況調整維護周期，如使用頻繁，可從每年一次縮短至每六個月一次。四、分析與檢測設備酶聯免疫分析儀（酶標儀）：利用酶聯免疫吸附試驗（ELISA）法和朗伯-比爾（Lambert-Beer）定律，對待測物質進行定量或定性分析的儀器。需要參照酶聯免疫分析儀醫(yī)藥行業(yè)標準（YY/T1529-2017）和酶標分析儀檢定規(guī)程（JJG861-2007）進行檢定，檢定周期一般不超過1年。分光光度計：用于測量物質溶液中化學成分含量的儀器，包括紫外可見分光光度計、紅外分光光度計。 湖南動態(tài)光散射粒度分析儀計量校準方法計量校準是確保測量設備準確性的基礎。

微生物限度儀計量校準?準備校準材料?：標準菌株：從冷凍保存的標準菌株中復蘇，確保菌株處于良好狀態(tài)。校準溶液：根據制造商的指導，準備適當的校準溶液，通常包括無菌水和含有已知濃度微生物的溶液。培養(yǎng)基：準備適當的培養(yǎng)基用于后續(xù)的培養(yǎng)和計數。?樣品過濾?：使用薄膜過濾器將校準溶液過濾，以捕獲其中的微生物。?培養(yǎng)和計數?：將過濾后的微生物放置在適當的培養(yǎng)基上，并放入培養(yǎng)箱中進行培養(yǎng)。根據培養(yǎng)結果，計算出過濾溶液中的微生物濃度。?儀器校準?：將校準溶液的微生物濃度與儀器顯示的濃度進行比較。根據比較結果調整儀器的校準參數，以確保準確性。重復校準?：為了提高校準的準確性，通常需要重復進行多次校準。記錄每次校準的結果，以便分析和比較。

   毛細管電泳儀校準規(guī)范一、毛細管電泳儀性能指標毛細管電泳儀是一種高精密儀器，其性能指標對于實驗結果的精確性和可靠性至關重要。常見的毛細管電泳儀性能指標包括分離率、分辨率、重現性和靈敏度等。分離率是指毛細管電泳儀在一定條件下能夠區(qū)分兩個相鄰的物質的能力，分辨率則是指兩個相鄰峰的峰值之比，重現性是指一定條件下儀器測量同一樣品多次得到的結果的一致性程度，靈敏度是指可以檢測到的小物質濃度。二、毛細管電泳儀校準步驟1.清潔和平衡電極：用去離子水和乙酸乙酯等溶劑清洗電極，然后將電極插入緩沖液中平衡20分鐘以上。2.校準偏移量：按照儀器說明書操作，一般需要使用校準標樣，將標樣注入毛細管，用電場測定電流，根據電流和分離時間計算出偏移量，并進行調整。3.校準靈敏度：使用標準品或校準標準樣品，調整電極位置、溫度等條件，測定峰值寬度和強度，根據標準值計算出靈敏度。4.測試靈敏度和重現性：使用標準樣品重復測量，根據測試結果判定儀器性能是否符合要求。計量校準服務應具有高度的客戶滿意度和忠誠度。

    溶出儀校準前的準備工作：在進行溶出儀校驗之前，需要進行以下準備工作：?校準?：確保測量工具的準確性，如傾角儀、百分表、轉速表和溫度計等。?檢查溶出杯和籃（槳）軸?：確保溶出杯杯體光滑，無凹陷或凸起，籃（槳）軸無銹蝕，槳面涂層光滑、無脫落。校驗的具體步驟和技術要求溶出儀校準的具體步驟和技術要求包括：?水平度?：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，數值不得超出°。?垂直度：籃（槳）軸垂直度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不得超出°±°。?同軸度?：溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量，大小之差不得超出。?擺動?：籃（槳）軸擺動和籃擺動測量，大小之差不得超出。?深度和轉速?：籃（槳）深度測量應在25mm±2mm范圍內，籃（槳）軸轉速應在50（100）±4%轉范圍內。?溫度?：溶出杯內溫度應設定在37℃±℃。?振動?：整套裝置應保持平穩(wěn)，不應產生明顯的晃動或振動。 準確的計量校準有助于提升企業(yè)的品牌信譽。江西氣相色譜儀計量

計量校準能夠提升企業(yè)的產品檢測能力和水平。水分儀計量校準

旋光儀是測定物質旋光度的儀器，依據儀器工作方式分為目視旋光儀和自動旋光儀兩類。旋光糖量計是以國際糖度標尺刻度的旋光儀，依據儀器工作方式分為目視旋光糖量計和自動旋光糖量計兩類。旋光儀和旋光糖量計(以下簡稱儀器》的工作原理是:由光源、聚光鏡、光、濾光片等產生單色光的平行光束，經過起偏器把自然光變?yōu)槠窆?，再通過測試管、檢偏器射到目鏡(目視儀器)或光電探測器(自動儀器)。當儀器在光學零點時，起偏器與檢偏器的振動面相互垂直，基本不透光，目鏡視場為暗視場或光電探測器輸出信號小。當測試管中放入具有旋光特性物質后，具有旋光特性物質使偏振光旋轉一定角度使入射光與檢偏器振動面不相垂直，因而產生一定強度的透射光，目鏡視場為亮視場或光電探測器輸出信號變大，再通過人工或伺服電機轉動與刻度盤相連的檢偏器(或起偏器、石英楔)，重新達到基本不透光的光學平衡點，從而可讀出或儀器顯示出旋光度或糖度示值。水分儀計量校準